My Bio-Town | 厌氧生物李平凡：国内微生态制药仍有机会“弯道超车”

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近几年，人体微生态与健康、疾病的关系，以及由此引出的微生态疗法激起了相关新技术的研发浪潮。微生态制剂，是指利用正常微生物或调节微生物正常生长的物质制成的药物制剂，通过影响微生物群落，维持、重建或恢复健康的人体微生态平衡体系。

据不完全统计，目前全球微生态制药公司已经超过50家，辉瑞、罗氏、强生等跨国制药巨头也纷纷布局微生态制药赛道，中国同样也涌现出了一批微生态疗法研发公司。

生物城企业

四川厌氧生物科技有限责任公司

（以下简称“厌氧生物”）

就是微生态制药领域的公司之一

厌氧生物2019年依托农业农村部成都沼气科学研究所（以下简称沼科所）成立，公司主导的生殖道、肠道的双赛道配方菌研发进展迅速，是国内第一家有多联配方菌产品进入到临床阶段的企业。

厌氧生物公司创始人承磊博士是沼科所微生物研究中心的首席科学家，于2018年创建了中国厌氧微生物菌种保藏管理中心。该管理中心保藏的厌氧模式物种数量排名全国第一、全球第四。

今天，和Town主一起

对话厌氧生物董事李平凡

了解其创新基因与精神特质所在

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生殖道配方菌产品

进入Ⅱ期临床

去年11月，FDA（美国食品药品监督管理局）批准辉凌制药的RBX2660上市，这是全球首款粪便微生物疗法，微生态疗法赛道迎来破冰。

据李平凡介绍，厌氧生物的研究进展迅速，填补了国内在多联配方菌领域的临床研究空白。

李平凡称，厌氧生物自成立以来，规划了“一库两赛道”的研发思路，快速搭建公司研发体系。目前已建立的人体微生物资源库已保藏了超过2000种的微生物物种资源，物种多样性在国内遥遥领先。人体生殖道和肠道管线的研发也在快速推进中。

厌氧生物首个生殖道产品“阴道用多联活菌胶囊”已于2021年6月取得临床试验许可。目前，针对育龄女性细菌性阴道病的临床Ⅱ期试验已完成全部入组。

阴道炎是女性常见病之一，多为阴道自然防御功能受到破坏，健康的阴道菌群生态平衡被打破。国内调查数据显示，细菌性阴道炎在健康体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%～60%，且其发病率呈逐年递增趋势，严重影响女性生殖健康。目前治疗阴道炎的常用方法主要是使用抗生素及中成药。

对于微生态疗法治疗阴道炎与传统疗法的区别，李平凡表示，抗生素、中成药等疗法存在耐药性、副作用较大、复发率较高等情况，而微生态疗法药品可以更好地规避上述问题，在取得良好治疗效果的同时也能更好地发挥微生态疗法在疾病预防、保健方面的作用。

而对于女性绝经后萎缩性阴道炎，李平凡表示，目前萎缩性阴道炎在临床上的治疗方法主要是阴道保湿剂、雌激素或者激光治疗，其治疗方法有诸多限制。目前我国绝经女性总人数已超2.3亿。根据国外数据统计表明，绝经1年的妇女患病几率为64.7%，绝经6年的妇女患病几率高达84.2%，患病人群数量庞大。厌氧生物的“阴道用多联活菌胶囊”若能顺利完成临床试验，将为治疗女性绝经后萎缩性阴道炎提供一个新的选择。

同时，厌氧生物的首个肠道配方菌药物的临床试验申请已被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，有望成为国内首个获批的肠道配方菌药物。

国内微生态制药

仍有机会“弯道超车”

目前，微生态药物研究仍处于起步阶段。根据共研网研究报告，2021年全球微生态制剂药物市场规模约为550亿美元，预计2028年市场规模有望突破1000亿美元。未来将有望形成集生物医药、消费品、保健品、日化产品为一体的微生态药物与制剂万亿级市场。

当前，微生态药物覆盖了肠道微生物、口腔微生物、生殖道微生物和皮肤微生物，肠道微生物仍是主要聚焦领域。

李平凡介绍，厌氧生物则是选择生殖道、肠道微生物双赛道并行。

他表示，公司管线立项首先考虑临床未满足的需求和商业化市场的规模。在全球妇科炎症市场，仅抗生素治疗就有着超过30亿美元的市场，由此可以推断出临床治疗人群的规模。从国内文献调研可知，细菌性阴道病在健康体检妇女（约4.9亿人）中约占11%，妇科门诊阴道炎症患者（约2亿人）中占36%～60%，患病人群数量庞大。但是在妇科炎症领域，国内已有多年没有新的药物获批，临床需求和商业化市场都在呼唤新的产品。

同时，李平凡表示，公司还需要考虑产品本身的科学性和公司执行层面的可落地性。微生态疗法是一个新兴领域，与复杂的肠道菌群相比，生殖道的菌群结构相对简单，且有相对更清晰的作用机理。作为初创企业，公司要综合权衡资源、团队、经验等诸多因素，在看得远的同时，还需要走得稳、立得住。

微生态制药成为生物科学研究热点已有十余年。2007年，人类微生物组计划，2008年欧盟随之启动人类肠道宏基因组计划，微生态疗法就进入了火热的基础研究阶段。2016年美国又提出了国家微生物组计划，同年欧盟启动肠道微生物组学联合行动计划，2017年我国中国科学院也启动了人类微生物组计划。

李平凡坦言，中国确实与欧美有十年差距，但没有像小分子和大分子治疗领域那样形成代差，虽然整体存在差距，如果能充分利用国内的比较优势，专注在某个方向、某个适应症，完全有可能实现弯道超车。

值得注意的是，作为一个初创企业，自身的优势和战略规划需要明确，同行业的竞争也必然需要面对。

在国内，包括未知君生物、慕恩生物、知易生物等企业均完成了多轮融资。4年5轮融资的厌氧生物，在这个竞争激烈的新赛道有哪些优势能够脱颖而出？

李平凡介绍，厌氧生物已搭建了完整的从菌到药的研发链条，从菌株筛选、保藏、评价、发酵冻干、制剂、注册、临床、生产等各个环节都建立了高效的团队。从点上来说，厌氧生物自主设计开发高通量筛选平台，月挑菌数量可达10万，已保藏超过2000种，20000多株功效菌株，且有多个全球首先发现的物种；同时，厌氧生物从菌到药的研发平台支撑公司从无到有，在两年多的时间内就将国内首个肠道配方菌群药物提交了临床试验申请。

李平凡表示，公司已搭建好的研发平台，除了在药物研发领域之外，也可以用于消费品领域的商业化方向。目前，已有药品、食品、化妆品、日护用品、宠物等多个领域企业与公司沟通商业化合作。

来源：每日经济新闻